Realizan investigación de vitamina K2 en dosis altas con pacientes en diálisis peritoneal

En ClinicalTrials.gov se registró un nuevo ensayo clínico de 18 meses con la vitamina K2 MenaQ7 de NattoPharma como MK-7. El ensayo examinará el impacto cardiovascular en una población de pacientes y utilizará la dosis más alta de K2 como MK-7 hasta la fecha: 1 mg al día.

El ensayo clínico de intervención abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, “El efecto de la suplementación con vitamina K2 sobre la rigidez arterial y los eventos cardiovasculares en la diálisis peritoneal (VIKIPEDIA)”, se efectúa con pacientes de diálisis peritoneal (DP). Los investigadores de la Universidad Aristóteles de Tesalónica en Grecia estudiarán el efecto de la suplementación con K2 (a través de la normalización de dp-ucMGP) sobre la rigidez arterial y la aparición de eventos cardiovasculares.

La enfermedad renal crónica (ERC) es un estado de calcificación vascular progresiva y enfermedad cardiovascular. Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal reciben terapia de reemplazo renal ya sea por hemodiálisis o por DP, de acuerdo con el investigador principal Stefanos Roumeliotis. “Varios estudios han demostrado que los pacientes en hemodiálisis tienen depleción de vitamina K y calcificación vascular acelerada, y este hallazgo condujo al inicio de varios ensayos controlados aleatorios que exploran el efecto de la suplementación con vitamina K2 sobre la calcificación vascular en pacientes en hemodiálisis”, señala el experto.

“VIKIPEDIA es el primer estudio que evalúa si una dosis alta de Menaquinona-7 podría mejorar la rigidez arterial, la mortalidad, las enfermedades cardiovasculares, la presión arterial ambulatoria de 24 horas y la eficacia de la diálisis en pacientes con EP”, explicó. “Se eligió MenaQ7 para ser utilizado en el estudio porque el compuesto demostró su eficacia para mejorar el estado de la vitamina K en muchos ensayos clínicos con pacientes renales”.

Al inicio del estudio, todos los pacientes elegibles que hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio. La rigidez ortica y el estado de vitamina K se evaluarán mediante los niveles de VOP y de dp-ucMGP en plasma, respectivamente. Antes de la aleatorización, los investigadores extraerán sangre (suero y plasma) y muestras de líquido de DP de todos los pacientes para medir el recuento sanguíneo y los parámetros bioquímicos de rutina, que incluyen urea, creatinina, potasio, sodio, calcio, fósforo, proteína C reactiva, fosfatasa alcalina, albúmina, parathormona, 25-OH D3, magnesio, hemoglobina glucosilada, hormonas de la función tiroidea.

Dado que tanto la vitamina D como el magnesio se consideran de suma importancia en el metabolismo de la vitamina K, después del inicio, los pacientes con depleción de vitamina D y / o magnesio serán tratados con suplementos orales para alcanzar niveles normales de ambos elementos, antes de la aleatorización. Luego, la cohorte se clasificará en uno de los dos grupos (placebo o grupo activo) y el período de tratamiento durará 1,5 años. Para garantizar que los dos grupos paralelos incluyan pacientes que no difieran significativamente en vitamina K y rigidez, los pacientes se estratificarán en consecuencia. Después de la aleatorización, todos los pacientes continuarán con su tratamiento médico estándar de rutina y los pacientes del grupo de tratamiento recibirán además diariamente, por 1 mg de vitamina K2 (MenaQ7, Nattopharma, ASA, Hovik, Noruega).

VIKIPEDIA representa dos primicias importantes, según el Dr. Hogne Vik, director médico de NattoPharma. “Será el primer ensayo en pacientes con EP y la primera vez que se utilizará esta alta dosis de vitamina K2 como MK-7, lo que respalda el alto perfil de seguridad de este nutriente. Estamos encantados porque este estudio se sumará a la evidencia ya sustancial de que la vitamina K2 MenaQ7 es un importante nutriente de apoyo cardiovascular, y presenta una gran esperanza para una población de pacientes en riesgo”.

El estudio está programado para comenzar en septiembre de 2021. Los investigadores colaborarán con la Universidad Masstricht, socio de investigación de NattoPharma para evaluar el estado de la vitamina K.

Noticia publicada con información de Nutraceuticals World

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