El programa de prevención de adulterantes publica las mejores prácticas sobre ingredientes adulterados

El Programa de Prevención de Adulterantes Botánicos ABC-AHP-NCNPR ha completado y publicado sus “Mejores Prácticas de Estandarización de Procedimientos Operativos (SOP) para la Eliminación/Destrucción de Artículos Irreparablemente Defectuosos”.

Las mejores prácticas son una iniciativa de estándares voluntarios diseñada para ayudar a los compradores en las industrias de hierbas, suplementos dietéticos, alimentos, cosméticos y medicamentos de venta libre para poder eliminar ingredientes de la cadena de suministro si esos artículos son considerados por un laboratorio analítico válido, las pruebas son consideradas por el nuevo SOP como un “artículo irreparablemente defectuoso”.

Por definición, un artículo irreparablemente defectuoso no puede ser reacondicionado o remediado para un uso lícito. Cuando las pruebas aprobadas tanto por el comprador como por el vendedor concluyen que un ingrediente tiene un defecto irreparable, el comprador no debe simplemente devolverlo al proveedor, sino destruirlo para evitar su reventa en el comercio. La notificación de destrucción certificada y legal compartida entre las partes es una parte clave de este acuerdo.

De acuerdo con las regulaciones federales, el SOP es aplicable a ingredientes botánicos/herbales e ingredientes no botánicos: cubre cualquier ingrediente que pueda estar sujeto a adulteración accidental o intencional o contaminación accidental, en los casos en que ese ingrediente no se pueda remediar o reacondicionar de una manera que sea aceptable.

Las Buenas Prácticas de Manufactura requieren pruebas de identidad y pureza de los ingredientes, entre otros requisitos, y, si no cumplen con las especificaciones apropiadas, no pueden ser liberados para la fabricación de productos de consumo. Sin embargo, muchas GMP no incluyen orientación sobre lo que debe hacer un comprador con materiales rechazados e irreparables.

El nuevo SOP contiene: plantillas de lenguaje de contrato para el vendedor y el comprador; un acuerdo de confidencialidad tripartito entre el comprador, el vendedor y el laboratorio analítico contratado; y preguntas frecuentes que surgieron durante los períodos de comentarios públicos. El proceso de comentarios públicos incluyó recomendaciones de varias partes interesadas de la industria, abogados de leyes de alimentos y medicamentos, químicos analíticos y otros expertos botánicos, de suplementos y reguladores.

“Durante los últimos 12 años, BAPP ha publicado 75 documentos revisados ​​extensamente por pares que confirman la presencia de ingredientes adulterados y fraudulentos (mal) etiquetados como materias primas, extractos y aceites esenciales de hierbas”, dijo Mark Blumenthal, fundador y director ejecutivo de American Botanical Council y fundador y director de BAPP. “Estas publicaciones BAPP altamente constructivas son utilizadas por muchos miembros responsables de la industria de las hierbas, en los Estados Unidos e internacionalmente, para establecer especificaciones de calidad apropiadas para sus ingredientes botánicos.

“Ahora, BAPP ha ampliado su rango de actividad al proporcionar a los miembros responsables de las industrias de alimentos, suplementos, cosméticos y medicamentos OTC este SOP para que puedan eliminar ingredientes de la cadena de suministro que nunca deberían haberse puesto a la venta en un primer momento. En última instancia, esto da como resultado productos de mejor calidad que llegan a los consumidores”.

Michael D. Levin de Health Business Strategies fue el principal consultor y autor principal del SOP. Después de una exitosa carrera de 23 años en las industrias farmacéutica y de servicios de farmacia, Levin ha ocupado puestos de liderazgo ejecutivo en las industrias de suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos.

“Cuidadosamente construidas para proteger de manera justa a los compradores, proveedores y laboratorios analíticos, estas mejores prácticas brindan un marco compatible con cGMP para evitar que la reventa de ‘artículos irreparablemente defectuosos y potencialmente dañinos’ se revendan al comercio”, comentó Levin. “Debido a la gran cantidad de aportes de una variedad de partes interesadas de la industria experta durante su desarrollo, esperamos que este SOP sea ampliamente adoptado”.

“BAPP, en consulta con una gran cantidad de líderes y expertos de la industria, ha desarrollado meticulosamente un SOP de mejores prácticas para abordar artículos irreparablemente defectuosos”, dijo Loren Israelsen, presidente de United Natural Product Alliance (UNPA) y arquitecto principal de Dietary Supplements Health. y Ley de Educación de 1994.

“Como este es un término nuevo, vale la pena repetirlo. El SOP de mejores prácticas de BAPP para la eliminación/destrucción de artículos irreparablemente defectuosos debe convertirse en parte de los procedimientos cGMP de cada fabricante. Y si bien el título puede ser largo, el objetivo es simple: detener la reventa de IDA de regreso al flujo comercial. Esta es la primera vez, y es histórica. Aprovechemos al máximo este tremendo esfuerzo para resolver un problema importante. Ahora depende de los elementos responsables de la industria adoptar este SOP y comenzar la importante tarea de eliminar las IDA del comercio. UNPA será un líder en la promoción de la adopción activa de este SOP, y saludamos a BAPP y a todos aquellos que han trabajado para fortalecer la industria y mejorar la confianza del consumidor en los suplementos dietéticos”.

Noticia publicada con información de Nutraceuticals World

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