Nutrasource cambia el nombre del sitio de ensayos clínicos a ensayos de ápice

La compañía Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services Inc. ha anunciado un cambio de marca de su sitio de ensayos clínicos en el suroeste de Ontario, Canadá.

El sitio, ahora renombrado como Apex Trials, se especializa en estudios de fase I, farmacocinética y fase IV para productos farmacéuticos y nutracéuticos. El sitio se centrará en estudios para ambos tipos de productos relacionados con enfermedades cardiovasculares, dislipidemia, síndrome del intestino irritable (SII), hipertensión, diabetes y control de peso.

“Estamos emocionados de lanzar nuestro sitio de ensayos clínicos bajo la marca Apex Trials”, comentó Joshua Baisley, de Clinical Operations. “Separamos deliberadamente las operaciones de nuestro sitio de nuestras actividades de CRO hace muchos años para diferenciarnos de nuestros competidores y demostrar nuestro compromiso con el cumplimiento, protegiendo así la inversión de nuestro Patrocinador. Con un equipo de más de 20 empleados, 20 años de experiencia en ensayos clínicos y un enfoque centrado en el cliente”.

Nutrasource continuará ofreciendo servicios de ensayos clínicos a través de su propia organización de investigación por contrato y divisiones de sitios de ensayos clínicos, y opera las unidades por separado para garantizar el cumplimiento de las regulaciones, dijo Baisley.

“Cambiamos el nombre de nuestro sitio a Apex Trials para definir aún más esta separación de actividades, pero también para facilitar que el sitio funcione de manera más independiente, de modo que el sitio pueda comunicarse directamente con patrocinadores y otras CRO, independientemente de nuestras ofertas de servicios de CRO”.

La suite de ensayos clínicos de 17,000 pies cuadrados de Apex Trials opera bajo el investigador principal, el Dr. Anthony Bier, junto con personal médico y científico que incluye: especialista en medicina de emergencia; emfermera practicante; coordinadores de investigación clínica; profesionales de laboratorio médico certificados por MLPAO/CSMLS; personal de farmacia; personal de garantía y control de calidad; y un equipo de reclutamiento de participantes dedicado. Las asociaciones representadas en todo el equipo incluyen SOCRA, SCRS, SQA, N2 Network of Networks y CITI Program.

“Durante la última década, he podido presenciar y apreciar la evolución de nuestra unidad de ensayos clínicos”, dijo Katie Keene, supervisora de la clínica. “Estoy muy orgulloso del equipo por aceptar y abrazar todos los cambios físicos y de procedimiento que hemos implementado a lo largo de los años que benefician tanto a nuestros clientes como a nuestros participantes. Este último cambio es nuestro mayor y mejor hasta ahora, ya que nos permitirá expandir nuestro enfoque más allá de los ensayos de alimentos y productos naturales para la salud para incluir ensayos farmacéuticos, aumentando aún más la cartera de ofertas de nuestro sitio”.

Capacidades ampliadas

El sitio de Apex Trials ha ampliado su tamaño, las capacidades de qué tipo de pruebas puede ejecutar, otras licencias y personal.

“En los últimos años, hemos realizado varias expansiones del espacio para facilitar los requisitos de nuestros clientes y hemos aumentado las medidas de seguridad para obtener tanto nuestra licencia de cannabis para toda la institución como nuestra licencia de sustancias controladas para facilitar la investigación de cualquier sustancia que nuestros clientes deseen”, indica Baisley. “Más allá de los cambios físicos, no había mucho más trabajo por hacer, ya que siempre hemos cumplido con las pautas de ICH y las actividades para la investigación farmacéutica y la investigación nutracéutica a nivel del sitio son idénticas”.

Actualmente, según los requisitos específicos de los proyectos, la población, el número de participantes y otros factores, el sitio puede ejecutar un límite de aproximadamente tres a seis estudios simultáneos. Baisley señaló que tener la capacidad para realizar estudios farmacéuticos proporcionará un “bucle de retroalimentación” de beneficios para los estudios sobre ingredientes nutracéuticos.

“El beneficio de nuestros estudios nutracéuticos es que es más probable que los estudios farmacéuticos reciban inspecciones reglamentarias y auditorías de clientes”, dijo Baisley. “Este ciclo de retroalimentación no solo es bien recibido por nuestro equipo, sino que también nos brinda retroalimentación fuera de nuestros propios programas de auditoría interna. Pasamos por una de esas auditorías recientemente para unirnos a una red de sitios y recibimos comentarios positivos, sin hallazgos y algunas observaciones para ayudarnos a mejorar continuamente. Unirse a esta red ayuda aún más a nuestra oferta nutracéutica, ya que nos brinda acceso a una comunidad de sitios de primer nivel donde podemos compartir prácticas de apuestas y trabajar juntos para optimizar procesos y aumentar el cumplimiento.

“Otro beneficio es nuestro enfoque continuo en la expansión de capacidades. Por ejemplo, en una expansión reciente renovamos el espacio para permitirnos realizar estudios de fase temprana con este requisito. Esto suele ser estándar para los estudios farmacéuticos de fase temprana y también puede ser de interés para algunos clientes nutracéuticos, pero pocos sitios en nuestra industria tienen esta capacidad”.

La influencia farmacéutica en la investigación de suplementos

Nutrasource ha adoptado un enfoque farmacéutico para los estudios nutracéuticos, dijo Baisley, sin embargo, siempre hay un enfoque basado en el riesgo. “A nivel del sitio, no hay diferencia ya que la documentación y los procesos son idénticos”, dijo Baisley. Sin embargo, hay más flexibilidad en ciertos niveles para nutracéuticos en función de cuánto rigor justifica una evaluación de riesgos.

“Las pautas y regulaciones se enfocan en la ética, la integridad, el cumplimiento y la calidad”, comentó Baisley. “Estas deberían ser expectativas estándar que nos imponemos a nosotros mismos en esta industria dada la naturaleza del trabajo que estamos haciendo para llevar productos seguros al consumidor respaldados por ciencia confiable.

“El cumplimiento de las pautas internacionales y las expectativas regulatorias debe ser el estándar. Sin embargo, muchos investigadores y grupos de investigación no hacen esto, ya que requiere una inversión tanto en instalaciones como en personal. Nos enfocamos en la educación, capacitación, calificaciones y separación de actividades continuas de nuestro personal para garantizar que las tareas sean ejecutadas solo por personal calificado de conformidad con las leyes locales y federales. El cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y las buenas prácticas de documentación es fundamental para realizar un ensayo clínico sólido, así como para garantizar que los conocimientos y las habilidades de nuestro personal se actualicen continuamente. Hacemos esto a través de capacitación interna, programas de tutoría internos y capacitación externa, lo cual es una gran inversión en tiempo y costo, pero tiene un impacto positivo tanto en nuestro personal como en nuestros clientes”.

Noticia publicada con información de Nutraceuticals World

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